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                                  疫苗生產車間用什么消毒滅菌劑好

                                  作者 :辰宇環??萍? * 發表時間 : 2022-04-29 * 瀏覽 :

                                  疫苗生產車間環境消毒的重要性

                                  疫苗安全是人命關天的大事,2016年的山東疫苗事件讓整個疫苗行業陷入冰點。而今年7月,長春某生物公司生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題,已被責令停產,收回GMP證書,并召回尚未使用的狂犬病疫苗。針對上述兩起事件,社會各界給予了高度關注。另根據最新消息顯示,國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為將嚴肅查處。疫苗行業也將再次迎來更為嚴格的整治風暴。

                                  疫苗生產車間環境消毒的重要性

                                  藥品安全是醫藥行業的一大難題,疫苗生產與其他藥品生產不同,在整個生產過程中必須在無菌條件下進行,因此要求疫苗生產車間的設計必須符合GMP的要求,避免在生產過程中由于室內空氣潔凈度達不到生產工藝要求,造成污染,防止不同潔凈度車間人員及物料進入造成交叉污染。對生產活疫苗或強毒車間,應設計獨立的空氣潔凈系統,并對排放的空氣進行凈化處理。

                                  1、環境消毒

                                  疫苗生產時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源,一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行;無菌衣要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理;(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內消毒滅菌操作。因此潔凈室(特別是無菌室)一般不按排三班生產,每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。

                                  2、空氣消毒

                                  以疫苗工廠的污染區潔凈室為例,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。潔凈室污染源按性質可分物理、化學、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態、液態或二者的混合物質,包括生物粒子和非生物粒子,我們稱為懸浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮,以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中,1μm以下者永外懸浮,10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測得。內部污染,是由人和有關的物品、設備等引起的。人是潔凈室最大的污染源,人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產工具和設備:15%;潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;人和環境造成了潔凈室的污染,所以在潔凈室中,人的數量和活動應有特別嚴格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子,女性為750個以上。穿衣服時,靜止態發菌量為10-300個 /min·人,行走時 的發菌量為900-2500個 /min·人??人砸淮伟l菌量為70-700個 /min·人,噴嚏一次為400-60 0個/min·人。

                                  傳統消毒劑的缺點與替代

                                  疫苗生產車間環境空氣消毒中常使用的4種消毒劑有愛爾施、洗必泰、過氧乙酸、百毒殺。其中以過氧乙酸為代表的消毒劑在近年來深受各大疫苗企業的追捧。由于過氧乙酸對空氣環境的消毒效果明顯,所以很多企業也都使用過氧乙酸對車間進行消毒。不可否認,在過去的很多年中,過氧乙酸對疫苗領域消毒有著突出的貢獻,但隨著現在國家監管及藥品質量的不斷提升,過氧乙酸缺點也慢慢體現出來,

                                  1:過氧乙酸溶液對人體的呼吸系統有刺激性,有劇毒,有腐蝕性,甚至引起爆炸。

                                  2:在配制或在噴灑過程中過氧乙酸容易在環境中滯留,產生過敏現象。

                                  3:會產生二次污染。即在殺菌消毒的同時,又會產生了鹵代物如三氯甲烷、二惡英等致癌物質等。

                                  同時,在近期,中美貿易戰打響后,北京便強化美國進口商品通關檢查力度,“通關戰”隨之被觸發。進口過氧乙酸受到海關的嚴格限制,多批次滯留港口,同時越來越多的城市禁止銷售和使用過氧乙酸。作為企業經營和管理者,您是否受到無法采購和使用過氧乙酸的困擾呢?當法規禁止使用過氧乙酸時,為滿足工藝正常運行,您將用什么產品來取代過氧乙酸呢?

                                  奧克泰士

                                  奧克泰士--德國原裝進口,食品級無色無味無毒無殘留型,主要成分為過氧化氫銀離子,是目前國際上最為先進的一款疫苗生產車間環境殺菌消毒劑,由于其獨特的作用原理,能夠殺滅包括芽孢、細菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內的所有類型的微生物。IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證,德國萊茵TUV認證等。是一款高效廣譜的食品級殺菌消毒劑。具有殺菌徹底,不產生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復污染等特點。傳統消毒殺菌劑治標不治本的方式,以慢慢的退出了歷史的舞臺。奧克泰士的出現,傳承了傳統消毒殺菌劑的優點,屏蔽了殺菌時的缺點。能在疫苗生產車間消毒中迅速殺滅各種微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。為疫苗生產車間殺滅各種微生物提供了極大的幫助。

                                  奧克泰士產品特點

                                  1、具備高效的殺菌能力:奧克泰士能夠殺滅包括大腸桿菌,霉菌,沙門氏菌在內的200多種有害微生物,甚至能夠殺滅芽孢、孢子和病毒。

                                  2、具備高適用性:奧克泰士不受溫度,光照,PH值影響。

                                  3、不會產生耐藥性:奧克泰士獨特的殺菌原理,不會產生抗藥性,因此可以長期,穩定的適用于高標準車間。

                                  4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品:奧克泰士在作用后,分解為水和氧氣,不會對環境產生任何有害殘留,且過氧化物不超標,按照一定比例稀釋后使用,甚至可以直接飲用。這點對于高標準車間尤其重要,高標準實施規范中,對清潔的要求是非常嚴格的,其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留,而作為純生態消毒劑,奧克泰士的殘留只有水和氧氣,是高標準的優秀選擇。

                                  5、使用時,無色,無味,無腐蝕性,無刺激性


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